多次发生不良反应事件

中药注射剂将迎政策收紧“大考”

王蔚佳

究竟是千年中药传承的创新出口，还是“旁门左道”的野蛮生长？国家食品药品监督管理局(SFDA，下称“国家药监局”)近日的一纸公告，使本就“命途多舛”的中药注射剂越发前路艰难。

政策“收口”

中药注射剂再触“红线”。

国家药监局日前发布公告称，鉴于“柴辛感冒注射液”等11种中药注射剂临床使用少、安全性及有效性数据不充分，现有标准难以保证产品质量均一性，拟淘汰这11种中药注射剂。

尽管根据公告，国家药监局在12月15日之前的20天内仍留出了意见反馈通道，但事实上，“拟淘汰”已经将主管部门的态度表露无遗。

“中药注射剂这几年出事情太多了，业内一直有呼声取消这个品类的产品注册和使用，”昨日，某知名传统中药公司总工程师接受《第一财经日报》采访时表示，“质量稳定、标准控制等安全性问题始终是中药注射剂的硬伤，这些年始终没有根本解决。”

按照《中国药典》解释，“中药注射剂”是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。

“这是按照西方医学理论制造出的中药品种，一些地方确实有点拧巴。”上述专家告诉记者，“原本口服经内脏吸收的给药途径，彻底变为肌肉和静脉直接注射，这对原本讲求复方共同作用的中药来说，是并不‘通顺’的道理。”

而事实上，在中药注射剂大范围临床使用后，其...

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