对于医疗器械行业的法规，不少都存有争议，让不少 医疗器械 http://www.pl999.com 生产厂家都犯了难，最近大丰市药监局执法人员在在检查过程中发现，某医疗器械公司销售的一次性使用输液器配套进气器件，其外包装只标示了产品名称、批号、效期，未标示医疗器械注册证书号。这对于医疗设备销售是一大忌。

通过一系列的调查发现，生产企业是按经营公司的要求，将一次性使用输液器中的进气装置进行独立包装，并单独存放,供医疗机构用于玻璃或塑料瓶包装的输液静脉滴注，软袋输液时，则不用配套用的进气器件，对此大丰局进行了调查处理sflhle。

观点碰撞

将医疗器械分开包装并单独销售，其行为是否违法，该产品应如何定性、法律条款应如何选择，执法人员在合议时出现了不同的意见：

第一种意见认为，该产品符合医疗器械的定义，属于医疗器械。将一次性使用输液器中的进气装置独立出来，并单独包装存放，供临床玻璃或塑料瓶包装的输液静脉滴注用，其未标注医疗器械注册证号，因此，应将该产品定性为无证医疗器械。医疗器械经营企业销售无证医疗器械的行为违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）第三条第一款“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品”的规定，依据《特别规定》第三条第四款的规定，给予行政处罚。

第二种意见认为，一次性使用输液器是经过注册的合法医疗器械。作为整体注册的医疗器械，按《医疗器械...

本文标题：医疗器械产品分开包装与销售，是否属违法行为如何定性？

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